免费招募抗肿瘤药物患者丨重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

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项目名称

评价重组抗 HER2人源化 HuA21单克隆抗体注射液治疗 HER2 阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

适应症：抗肿瘤药物

详细入排条件

1.年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；

2.经组织学或细胞学确诊的 HER2 阳性的晚期（不可接受手术或转移）实体瘤患者； a)剂量递增阶段（PART1）：既往接受过标准治疗后疾病进展或标准治疗不能耐受的恶性实体肿瘤患者； b)联合给药治疗扩展阶段（PART2）： （1）曲妥珠单抗治疗失败的且未使用过卡培他滨治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；（2）转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者（①既往未接受曲妥珠单抗治疗；② 晚期复发/转移阶段使用曲妥珠单抗有效，但因其他原因停药者，可纳入本研究）。

3.确认 HER2 阳性： 免疫组化（IHC）3+或 荧光原位杂交法（FISH）阳性；IHC（2+） 时需要通过基因检测 FISH 进一步检测为阳性；

4.根据 RECIST 1.1 标准患者具有至少 1 个可测量病灶，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶不是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶；

5.ECOG 体力状况 0 或 1 分；

6.预期生存超过12周；

7.患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查表标准（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100 ×109/L，血 红蛋白≥9 g/dL；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT、AST 或 ALP ≤ 2.5 倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素（TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤ 5 倍 ULN ； 血清 肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN ， 或者 肌酐 清除 率＞ 50 mL/min （ 根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ×ULN，或活化部分凝血活酶原时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下）；

8.育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

9.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

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