免费招募晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者丨HLX60

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项目名称：一项评估HLX60 (抗GARP单克隆抗体) 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：HLX60

适应症：晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤

详细入排条件

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤ 75岁；

3.组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的晚期恶性实体肿瘤或淋巴瘤患者；

4.根据实体瘤（RECIST 1.1）或淋巴瘤（Lugano）疗效评价标准，至少具有一个可评估病灶；

5.必须同意提供足够的肿瘤组织进行生物标志物（GARP在肿瘤组织中的表达）检测分析； 注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，开始研究用药前2年内，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告。

6.进入试验时，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1分；

7.预期生存期超过3 个月；

8.具有适当的血液学功能：首次给药前14天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素、重组人红细胞生成素、集落刺激因子（CSF）治疗；绝对中性粒细胞计数≥ 1500/μL；血红蛋白≥ 9 g/dL；血小板计数≥90,000/μL；

9.具有适当的凝血功能：活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN；

10.具有适当的肝功能：总胆红素水平≤ 1.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤ 2.5 × ULN（对于已知肝转移或原发性肝细胞癌患者，则AST 和ALT ≤ 5 × ULN）；

11.具有适当的肾脏功能：血肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（通过Cockcroft-Gault 公式计算）；

12.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗或局部放疗法间隔至少28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗间隔至少21天；与既往肿瘤相关内分泌治疗和小手术间隔至少14天；小分子靶向药物间隔至少21天或5个半衰期，以时间长者为准；有抗肿瘤适应症的中药间隔至少14天；

13.肝细胞癌患者的Child-Pugh的评分必须为A；

14.具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕。

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