免费招募CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者丨注射用IMM0306

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项目名称：注射用IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/Ⅱa 期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：Ib/IIa期

项目用药：注射用IMM0306

适应症：CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；

2.男女不限，年龄≥18岁；

3.Ib期：符合2016年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）等。其中，惰性B-NHL需接受过至少1线标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需接受过2线或2线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗； IIa期：符合2016年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的以下亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）： 队列1：适应症：复发/难治滤泡淋巴瘤（FL, 1-3a级），2L；入选标准：1）经组织病理学诊断的CD20阳性FL2）经过以含抗CD20单克隆抗体单药或联合方案，一线治疗后失败 队列2：适应症：复发/难治边缘区淋巴瘤（MZL），2L MZL的分类：-脾MZL-淋巴结MZL 淋巴结外（MALT）；入选标准：1）经组织病理学诊断的CD20阳性MZL 经过以含抗CD20单克隆抗体单药或联合方案，一线治疗后失败； 队列3：复发/难治弥漫大B淋巴瘤（DLBCL），2L注：包含由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL；入选标准：1）经组织病理学诊断的CD20阳性DLBCL；2）经历过以含抗CD20单克隆抗体单药或联合方案，一线治疗后失败；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD）。 根据Ib期研究的安全性及有效性数据，可能对IIa期研究中的适应症进行调整包括增加新的需确定有效性的适应症（如包括但不限于华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤）或删减适应症（如包括但不限于DLBCL）。

4.至少有一个可测量肿瘤病灶。可测量病灶（2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准（详见））：淋巴结最长直径\u003e15mm，结外病灶\u003e10mm；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2分；

6.预计生存期至少3个月

7.既往抗肿瘤治疗离本研究首次给药间隔需满足以下情况： ？既往接受过抗CD20单抗，需停药大于4周； ？既往接受过CAR-T细胞治疗，洗脱期需大于4周； ？既往使用过化疗药物者，需停药4周以上； ？既往接受过小分子靶向治疗者需停药超过4周以上； ？既往接受过免疫检查点抑制剂治疗者需停药8周以上； ？既往接受过手术、放疗、使用过其他抗肿瘤药物（包括大分子靶向药物、免疫调节剂、具有明确抗肿瘤作用及非霍奇金淋巴瘤适应症的中成药等）者需间隔4周以上；

8.已从既往抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级（残留的脱发效应除外）或基线水平；

9.有充分的器官及造血功能： ？中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（首次给药前1周内未用短效升白药，首次给药前3周内未用长效升白药）； ？血小板≥90×109/L（患者首次给药前2周内未接受过血小板输注治疗及促血小板生成素（TPO）治疗）； ？血红蛋白≥90g/L（患者首次给药前2周内未接受过红细胞输注治疗或促红细胞生成素（EPO）治疗）； ？血清肌酐（公式见附录 2）≤1.5倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率（CCr）≥50mL/min；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，需进行24小时尿蛋白定量检测，其结果应＜1g； ？未累及肝脏的患者谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3.0倍ULN；累及肝脏患者AST和ALT≤5.0倍ULN； ？血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； ？国际标准化比值（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；

10.10)有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。（详见附录 7）

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