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免费招募用于治疗带状疱疹患者丨培集成干扰素α-2注射液

来源:医联媒体

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项目名称:评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹有效性、安全性、药代动力学特征的多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床研究

疾病:疱疹

实验分期:II期

项目用药:培集成干扰素α-2注射液

适应症:用于治疗带状疱疹

详细入排条件

1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF),愿意并能够依从研究方案;

2.签署ICF时的年龄在18周岁以上(包含边界值),性别不限;

3.筛选时体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]18.5kg/m2-30kg/m2;

4.临床上诊断为带状疱疹的患者;

5.皮损出现时间(红斑、丘疱疹、水疱或脓疱出现的时间)在3天(72h)以内;

6.女性受试者必须符合以下要求: (1) 无生育能力(即,曾接受子宫切除术、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或患有先天性不孕、或已绝经;绝经定义为:年龄\u003e50岁且停经≥12个月的女性),或 (2) 有生育能力,筛选时妊娠试验结果为阴性,未处于妊娠期、围产期及哺乳期且同意在研究期间或末次给药后3个月内不计划怀孕或哺乳的受试者; (3) 有生育能力的女性须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月采取有效的避孕措施,包括但不限于: a.年失败率\u003c 1%的宫内节育器(IUD) b.女性屏障法:带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 c.行输卵管绝育术

7.男性受试者须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内不得捐献精子。男性受试者须同意从筛选至研究药物给药结束后3个月内完全禁欲、采用避孕套或行输精管切除术,否则男性受试者的女性伴侣须采取上述有效的避孕措施。

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