免费招募晚期实体瘤患者丨BIO-008

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项目名称：BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：BIO-008

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；

2.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；

3.经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者；

4.剂量递增研究（Ia期）：受试者同意首次给药前提供新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估CLDN18.2表达水平（中心实验室），Ia期入组受试者不要求CLDN18.2表达为阳性。如受试者不能提供样本或足够数量的切片，在符合其他入排标准的情况下，经研究者评估后可以入组；

5.剂量扩展研究（Ⅰb期）：受试者同意在首次给药前提供新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估CLDN18.2表达水平（中心实验室），且经中心实验室检测为CLDN18.2阳性；

6.按照RECIST v1.1标准，剂量递增研究（Ia期）至少有可评估病灶；剂量扩展研究（Ib期）至少有1个可测量病灶；

7.ECOG体力评分为0-1分；

8.预计生存时间不少于3个月；

9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至CTCAE v5.0定义的 ≤ 1级（研究者判断无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等；经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着、2级外周神经毒性等，免疫检查点抑制剂治疗后出现甲状腺毒性，激素替代治疗后研究者判断已得到控制者除外）；

10.首次给药前7天内，骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求： 骨髓储备：中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数（PLT）≥ 90×109/L，血红蛋白（HGB） \u003e 90 g/L（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤ 1.5； 肝脏功能：总胆红素≤ 1.5 × ULN（直接胆红素正常的Gilbert综合症可以入组）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5 × ULN）； 肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（采用Cockcroft -Gault公式，见附录1）或血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN；

11.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录3）患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。

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