免费招募强直性脊柱炎患者丨QX002N注射液

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项目名称：一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

疾病：强直性脊柱炎

实验分期：III期

项目用药：QX002N注射液

适应症：强直性脊柱炎

详细入排条件

1.患者自愿参加研究，理解并签署知情同意书（ICF）。

2.签署ICF时年龄为18~70周岁（含界值），男性或女性。

3.符合1984年纽约修订的AS诊断标准（modified New York criteria for AS，mNY）确诊为AS，且满足：起病年龄\u003c45周岁。mNY标准为： ①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； ②腰椎在矢状面（前后方向）和额状面（侧屈方向）活动受限； ③胸廓扩张度范围小于同龄人和性别的正常值； ④双侧II~IV级或单侧III~IV级骶髂关节炎。 如患者具备④并附加①~③条中的任何1条可确诊为AS；

4.在筛选时和随机前有活动性AS。活动性AS定义为：Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4分，且脊柱疼痛评分（脊柱痛强度评估NRS问题1）≥4分

5.受试者必须至少满足以下一项：对治疗剂量非甾体类抗炎药（NSAIDs）疗效不佳，或不耐受，或对NSAIDs治疗具有禁忌症。对治疗剂量NSAIDs疗效不佳定义为筛选前使用1种NSAIDs治疗≥4周或筛选前使用≥2种NSAIDs治疗，每种NSAIDs治疗≥2周，症状未缓解；定期服用NSAIDs治疗AS的患者在随机分组前至少需要稳定剂量2周，且研究期间只有因不良事件（如胃肠道反应）方允许降低剂量或停药，不允许更换NSAIDs类药物。

6.筛选前接受过≤1种TNF-α抑制剂。对于接受过TNF-α抑制剂的患者，在治疗剂量下症状未缓解或药物不耐受而停用TNF-α抑制剂（定义为：研究者判定该患者对治疗剂量下持续治疗时长≥12周的TNF-α抑制剂缺乏疗效或不耐受）。既往使用过TNF-α抑制剂的患者需在随机前经过下述时长的清洗期： ①依那西普：4周； ②英夫利西单抗：8周； ③阿达木单抗：10周； ④戈利木单抗：10周； ⑤培塞利珠单抗：10周； ⑥注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白：4周。 如患者不能在筛选期完成清洗，可在研究之外自行完成清洗后接受1次复筛。

7.有生育能力的患者（男性和女性）同意在试验期间和研究治疗结束后至少6个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；有生育能力的女性患者给药前1天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究治疗结束后6个月内不能进行精子捐献。

8.能够与研究者良好沟通并能够依照临床方案规定完成研究。

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