免费招募非小细胞肺癌患者丨TGRX-326片

来源：医联媒体

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项目名称

一项评价 TGRX-326 片单药治疗经二代 ALK 抑制剂治疗失败的晚期ALK 阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、单臂研究

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：TGRX-326片

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限；

3.经过二代 ALK 抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK 阳性的晚期 NSCLC 患者（无论之前是否有使用过克唑替尼，使用正在试验阶段的二代药物也可入组）；

4.筛选时可接受受试者既往检查结果 (经国家批准的 Ventana D5F3 免疫组化、FISH 或 PCR 或高通量测序（NGS）证实为 ALK 阳性的检测报告)；如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；尽量获得新鲜组织样本或既往 6 个月内存档的肿瘤组织蜡块或病理活检切片，但样本能否获取不影响入组；

5.筛选时有中枢神经系统转移满足以下条件可入选本试验： a. 无症状：目前不需要皮质类固醇治疗，或泼尼松/等效药物的剂量减少至≤10 mg QD 稳定治疗至少 2 周；或 b.既往接受过针对中枢神经系统转移治疗（放疗或手术）者，首次给药前放射治疗或手术的急性影响完全恢复且针对转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，同时神经系统症状和体征稳定；

6.首次试验药物给药前，既往接受 ALK 抑制剂治疗的患者必须停药≥5 个半衰期；

7.根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展；

8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS），评分 0~2 分；（附录 2）；

9.足够的骨髓、肝、肾、凝血及胰腺功能（参考各临床试验中心正常值上限）：骨髓[检查前 2 周内未输血或未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等细胞因子类药物纠正治疗]：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST 和 ALP≤5 倍 ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；胰腺功能：血清总淀粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；

10.预期生存期≥3 个月；

11.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。

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