免费招募晚期原发性肝癌患者丨注射用MB07133

来源：医联媒体

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项目名称：一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机 II期研究

疾病：肝癌

实验分期：II期

项目用药：注射用MB07133

适应症：晚期原发性肝癌

详细入排条件

1.年龄为18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限

2.经病理诊断（病理组织/细胞学）或临床诊断（动态增强MRI/动态增强CT扫描）确诊的晚期不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌（不可手术或转移性），经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者

3.至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）

4.Child-Pugh 肝功能评分：A/B（≤7分）

5.预期生存时间≥12 周

6.ECOG 评分 0 或 1 分

7.7. 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上，应用小分子靶向药者（索拉非尼、乐伐替尼）停药2周以上），或大于 5 个半衰期（时间限定以较长者为准）；手术治疗\u003e4周，末次介入、放疗和消融治疗结束时间\u003e4 周

8.首次用药前 2 周内未使用任何抗肿瘤药物（包括但不限于以下具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯，槐耳颗粒和肝复乐片等）

9.活动性乙肝病人应得到相应控制，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量（如：HBV DNA＜104copies/ml（2000IU/ml））

10.主要器官功能正常，即符合下列标准： A. 血常规检查：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L； B. 生化检查：ALB≥28 g/L；ALT和AST≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；电解质正常或经治疗后正常或经研究者判断为异常无临床意义； C. 尿常规检查：尿蛋白≤1+，如尿蛋白2+但24h尿蛋白\u003c1.0g可以入组； D. 心电图结果：男性QTcB\u003c470ms，女性QTcB\u003c480ms

11.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者

12.患者自愿签署书面知情同意书

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