免费招募重度哮喘患者患者丨TQC2731注射液

来源：医联媒体

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项目名称：评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。

疾病：哮喘

实验分期：II期

项目用药：TQC2731注射液

适应症：重度哮喘患者

详细入排条件

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

2.年龄在18 ~ 75周岁（包括临界值），性别不限；

3.有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘，并且在访视1前至少6个月，根据GINA 指南(GINA 2017)，接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者，此外，根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等； -必须有记录表明在访视1前至少3个月接受中高剂量ICS总日剂量治疗（详见附录1）。ICS可包含在ICS/LABA 复方制剂中； -必须有记录表明在访视1前至少3个月使用其他哮喘控制药物；

4.在访视2或访视2a时，早晨BD前FEV1\u003c80%预计正常值；注意：肺功能测试前停用支气管扩张剂： SABAs ≥ 6 小时； LABAs 每天两次 ≥ 12 小时； LABAs 每天一次 ≥ 24 小时；固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天两次≥ 12 小时；固定剂量 LABA 和 ICS 复方制剂每天一次 ≥ 24 小时； LAMAs ≥ 24 小时；

5.访视2 或访视2a时，筛选期间BD(沙丁胺醇)后可逆性检测FEV1≥12%和≥200mL(给予4喷沙丁胺醇后15-30 min)；

6.有记录表明在访视1前的12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊；

7.访视1时ACQ-6评分≥1.5；

8.访视1时体重≥40 kg；

9.受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；

10.随机前7天内满足至少以下任何一项： ≥ 2 天的白天或夜间症状评分≥1； \u003e 2 天使用急救药物SABA；哮喘引起夜间憋醒≥1次；

11.随机当天 ACQ-6 评分≥1.5；

12.导入期日记的最小依从性为70%(在包括随机当天(第0 天)在内的21天期间至少有15天完全依从)；完全依从性要求完成当天夜间和次日早晨日记；对于这一标准，导入期定义为日记发放(夜间评估)至随机访视(早晨评估)之间的期间；

13.在随机前的7天内(第-7天夜间评估至第0天(随机访视)早晨评估)，至少有4天完全依从(夜间和次日早晨)；

14.在导入期间，在日记中收集背景哮喘用药的最小依从性为70%(在包括随机当天(第0天)在内的21天期间至少有15天完全依从)。缺失日记数据的日期视为不依从该标准；

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