免费招募类风湿关节炎患者丨LNK01001胶囊

来源：医联媒体

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项目名称：一项在类风湿关节炎患者中进行的LNK01001胶囊与甲氨蝶呤片单独给药和联合给药的开放、固定序列的药代动力学相互作用研究

疾病：类风湿关节炎

实验分期：I期

项目用药：LNK01001胶囊

适应症：类风湿关节炎

详细入排条件

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。

2.签署ICF时年龄在18至65周岁（含界值）的RA患者。

3.体重指数（BMI）在19.0至30.0 kg/m2（含界值）；并且男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。

4.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010年RA分类标准诊断，诊断为RA且在筛选访视时病程至少3个月。

5.研究药物首次给药前，已经接受口服MTX稳定剂量（10-25 mg/周）至少4周。

6.如果使用过生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD），距离研究药物首次给药前达到药物平均终末消除半衰期的5倍的受试者可纳入本试验。

7.育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后3个月内，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）；男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的3个月内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。具有生育能力的女性受试者妊娠检查必须为阴性（无生育能力是指已停经≥12个月或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）。

8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

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