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项目名称:评价注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究
疾病:恶性肿瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用LB1410
适应症:晚期恶性肿瘤
详细入排条件
1.签署知情同意书时,年龄18周岁及以上(包含18周岁),性别不限;
2.(仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段)组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
3.ECOG评分0-1;
4.预期生存期\u003e12周的患者;
5.至少有一个可评估的肿瘤病灶(实体瘤根据RECIST1.1,淋巴瘤根据RECIL2017);
6.首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平,满足以下要求: (1)血液学: 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 血小板计数(BPC)≥100×109/L或大于实验室的正常值下限;肝癌患者血小板计数≥75×109/L; 血红蛋白≥9.0 g/dL(在首次给药前14天内未输血); (2)肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN); 转氨酶(ALT/AST)≤3 x ULN(肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN); 对于肝癌或肝转移受试者,需排除转氨酶(ALT/AST)≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况; (3)肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN;且血清肌酐清除率≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault formula计算); (4)凝血功能: 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;
7.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内,受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施;
8.患者能够理解并自愿签署知情同意书;
9.患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。
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