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项目名称
一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究
疾病：GHD
实验分期：III期
项目用药：重组人生长激素注射液
适应症：GHD所致的儿童生长障碍
详细入排条件
1.受试者的父母/法定监护人签字的书面ICF，若受试者在知情同意时年龄≥8周岁，则还需要获得受试者签字的书面ICF。
2.青春期前，Tanner分期1期，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且女孩≤11周岁，男孩≤12周岁。
3.身高受损，定义为身高低于相同生理年龄、性别正常儿童平均身高参考值的2.0个标准差（即HT SDS ≤ -2.0）
4.体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间（即-2.0 ≤ BMI SDS ≤ +2.0），或BMI在骨龄对应的生理年龄、同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间
5.GHD的诊断需要2项不同药物的GH激发试验判断，定义为GH峰值≤10 ng/mL，以2项GH激发试验中GH峰值高者进行判断（GH浓度的检测需使用经验证的方法）
6.骨龄比实际年龄落后≥ 6个月
7.筛选期IGF-1 ≤相同生理年龄，同性别正常儿童参考值的均值减去1.0个标准差
8.筛选期眼底检查正常
9.对于多种垂体激素缺乏的患者，在开始筛选之前，除GH之外的其他激素缺乏需要在激素替代治疗疗程大约3个月达到病情稳定后（激素替代治疗的剂量稳定和血激素水平在正常范围）方可入组；因甲状腺激素缺乏所进行的甲状腺激素替代治疗大约3个月，并且稳定剂量大约1个月者，可考虑入组；可以接受合理的、暂时的糖皮质激素剂量调整（筛选前3个月内口服或注射糖皮质激素治疗＜14天，剂量＜2 mg/kg/天或＜20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）
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