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项目名称
一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验:评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征,并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:SC0011
适应症:经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者
详细入排条件
1.年龄18~80周岁(含边界值),性别不限
2.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方 案,或现阶段不适用标准治疗
3.剂量递增阶段,根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1),至少有一个可评估的肿瘤 病灶;剂量扩展阶段,根据RECIST 1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶(最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶,或短径≥15mm 的淋巴结病灶)
4.ECOG 评分0~1
5.预计生存时间3 个月以上
6.有充分的器官功能
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内 与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首 次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性
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