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免费招募晚期肝细胞癌患者丨TQB2868注射液

来源:医联媒体

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有意者可阅读下文了解报名要求,直接点击文末链接或扫描二维码报名,或联系客服了解详情。

项目名称:评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

疾病:肝细胞癌

实验分期:Ib/II期

项目用药:TQB2868注射液

适应症:晚期肝细胞癌

详细入排条件

1.年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~2分;预计生存期超过3个月;

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2022》肝细胞癌的临床诊断标准;

3.既往接受过至少一种抗血管生成药物和一种免疫检查点抑制剂治疗(联合或序贯使用均可,但总数不超过3种药物)不可耐受或进展;

4.中国肝癌临床分期(CNLC)为III期的受试者或不适合局部治疗(如TACE)及手术治疗的II期受试者;

5.Child-Pugh肝功能分级(附件三):A或B级(≤7分);

6.HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量 \u003c1*104IU/ml(或5*104 copy/ml)或在研究HBsAg阳性患者须满足HBV DNA定量 \u003c1*104IU/ml(或5*104 copy/ml)或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍以上,同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗;HCV感染者(HCV Ab或 HCV RNA阳性):研究者判断处于稳定状态、如入组时正在接受抗病毒治疗,研究中继续接受已批准的抗病毒治疗;

7.局部治疗(包括但不限于手术、TACE、TAI、射频或微波消融、无水酒精注射)后的患者,应在局部治疗结束后至少4周,且已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复方可入组;

8.针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗,必须在研究开始前至少2周完成;

9.至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);

10.\"主要器官功能正常,即符合下列标准: 1)血常规检查标准需符合:a)血红蛋白≥100g/L;b)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;c)血小板计数≥90×109/L;(7天内未输血或血制品,未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正); 2)生化检查需符合以下标准:a)白蛋白≥30g/L(14天内未输白蛋白或血制品);b)ALT和AST 50ml/min(Cockcroft-Gault公式:Ccr=(140-年龄)×体重(Kg)/72×Scr(mg/dl)或Ccr=(140-年龄)×体重(Kg)/0.818×Scr(umol/L),女性按计算结果×0.85); 3)凝血酶原时间(PT)延长较正常值上限≤6秒;\"

11.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清 HCG 检查为阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;

12.患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

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