免费招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者患者丨IM19 嵌合抗原受体T细胞注射液

来源：医联媒体

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项目名称：评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：I/II期

项目用药：IM19 嵌合抗原受体T细胞注射液

适应症：复发或难治性套细胞淋巴瘤患者

详细入排条件

1.复发或难治的套细胞淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为CD19阳性，对患者既往治疗情况的规定如下： a.需至少二线治疗后复发、未缓解或进展； b.至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗（如受试者对 CD20 单抗过敏，则 CD20 治疗周期可为两次以下）； c.至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗； d.BTK抑制剂治疗失败[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]；

2.患者必须有可评估的疾病证据（根据Lugano2014标准）；

3.年龄≥18岁；

4.预计生存期3个月以上；

5.ECOG评分0-1分；

6.既往治疗导致的毒性已稳定或恢复到≤1级（研究者判断无临床意义的情况除外）；

7.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施；

8.血细胞分析（3天内未进行过输血治疗）：血红蛋白( Hb)≥80g/L；中性粒细胞(ANC) \u003e1×10^9/L；血小板(PLT)≥50×10^9/L；淋巴细胞绝对数＞0.3×10^9/L；

9.肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥30ml/min或血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）；ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者，ALT ≤5×ULN，总胆红素≤3×ULN）；左心室射血分数≥ 50%，无临床意义的ECG结果；非吸氧状态下血氧饱和度＞92%；

10.血管通路足以进行细胞采集，对于已有中心静脉导管的患者管路可用；

11.自愿参加本试验并签署知情同意书者。

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