免费招募晚期实体瘤患者丨R01 散

来源：医联媒体

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项目名称：R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰ期

项目用药：R01 散

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.年龄：≥18岁，且≤75岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的恶性肿瘤的实体瘤患者，其中：Ia期剂量递增阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗患者。包括：食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC、胰腺癌等。 Ib期剂量扩展阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC等患者，以及剂量递增阶段初步结果有效的其它实体瘤。

3.根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。

4.ECOG评分0-1分，且在过去的两周中体能无下降。

5.预计生存期至少12周。

6.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：a. ANC≥1500/mm3（1.5×109/L）； b. 血小板≥75000/mm3（75×109/L）；c. 血红蛋白≥9g/dL（90g/L）； d. ALT 和 AST 均≤2.5×ULN，肝转移时 ALT 和 AST 均≤5.0×ULN； e. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN 或估计的肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。

7.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE版本5.0≤1级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。

8.经过全面的了解，愿意签署知情同意书。

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