免费招募非小细胞肺癌患者丨JMKX001899片

来源：医联媒体

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项目名称

一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：Ⅰ/Ⅱ期

项目用药：JMKX001899片

适应症：非小细胞肺癌

详细入排条件

1.筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书；

2.年龄 ≥18周岁的男性或女性；

3.基因突变检测并确定为 KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞证实晚期体瘤。对于 Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变； a) Ⅰa期受试者（实体瘤）是经标准治疗失败或拒绝无根据研究者判断无法从标准治疗中获益的患者； b) Ⅰb期和 Ⅱ期受试者（ NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治（如 EGFR、ALK和 ROS1）或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既往接受的治疗不得超过 3线。

4.依据 RECIST 1.1版，需至少有一经版，需至少有一经 CT或 MRI检查显示的可测量病灶检查显示的可测量病灶；

5.患者的 ECOG体能状态为 0-1（Ⅰa期）； 0-2（Ⅰb期和Ⅱ期）

6.患者具有充分的器官功能，定义为： a) 血液系统：中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L，血小板 ≥80×109/L，血红蛋白 ≥90 g/L； b) 心脏功能：左室射血分数（ LVEF）≥50%； c) 肝脏功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ ULN）（对于有 Gilbert综合征记录的综合征记录的受试者 \u003c2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 \u003c3.0×ULN）；无肝转移时，丙氨酸基酶（ ALT）和天门冬氨酸基转移酶（）和天门冬氨酸基转移酶（ AST）≤2.5倍 ULN；若存在肝转移，；若存在肝转移， ALT和 AST≤5倍 ULN； d) 肾脏功能：血清肌酐（ Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（，或肌酐清除率（ Ccr）≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault公式）； e) 凝血功能：酶原时间（ PT）、活化部分凝血酶时间（ APTT）或国际标准化比值（ INR）（如果正在接受预防性抗凝治疗） ≤1.5倍 ULN；

7.预期生存时间大于 3个月；

8.育龄期女性（包括绝经前和后 2年内）受试者在首次研究药物给药前 7天内进行的血清妊娠试验检测结果必须为阴性，且非哺乳期具有生育能力男（包括男性受试者的育龄女配偶）和必须同意自筛选至末次给药后少 6个月内自愿保持禁欲或采取经医学认可的有效非药物避孕措施（如：宫内节育器或避孕套）。

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