免费招募局部晚期或转移性实体瘤患者丨注射用BL-B01D1

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项目名称：评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用BL-B01D1

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2.性别不限；

3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）； ≥18岁（Ib期）；

4.预期生存时间≥3个月；

5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；

6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；

7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

8.体力状况评分ECOG 0或1分；

9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外， 如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等； 研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等；或血红蛋白降低但≥90g/L除外）；

10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。

12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；

13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；

14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

15.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：经组织学或细胞学确诊的、伴有EGFR经典突变以外的驱动基因突变（EGFR 非经典突变（20ins、20exonT790M、18exonG719X、20exonS768I、21exonL861Q等）、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET 14外显子跳跃突变、RET融合、KRAS G12C突变、HER2突变、SMARCA4缺失）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

16.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：既往接受过针对相应驱动基因突变的靶向治疗或系统化疗后出现疾病进展。

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