免费招募失眠障碍患者丨盐酸Daridorexant片

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项目名称：一项在中国成年和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

疾病：失眠障碍

实验分期：III期

项目用药：盐酸Daridorexant片

适应症：失眠障碍

详细入排条件

1.在任何研究规定的程序开始前签署了知情同意。

2.男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁。

3.根据DSM-5标准，失眠障碍定义如下： 3.1.主诉是对睡眠时间或者睡眠质量不满意，有以下一种（或多种）症状： 3.1.1. 入睡困难。 3.1.2. 睡眠维持困难，特征是频繁觉醒或醒来后难以再次入睡。 3.1.3. 早醒，且醒后不能再次入睡。 3.2. 睡眠障碍给受试者带来具有临床意义的压力或者困扰，造成社交、职业、教育、学术、行为或其他重要方面的机能受损。 3.3. 尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 3.4. 出现的失眠无法通过另一种睡眠-觉醒障碍（如发作性睡病、呼吸相关性睡眠障碍、昼夜节律性睡眠-觉醒障碍、异睡症）更好地解释，且并非仅发生于这种睡眠-觉醒障碍。 3.5. 出现的失眠不能归因于某种物质的生理效应（如滥用药物、药物治疗）。 3.6. 共存的精神障碍和医学疾病无法充分解释失眠的主要主诉。 3.7. 根据自述病史，在访视1前至少3个月内每周至少3晚符合以下所有标准： 3.7.1. 入睡时间≥30 min，并且 3.7.2. 入睡后清醒时间≥30 min，并且 3.7.3. 主观的总睡眠时间（sTST）≤6.5 h

4.ISI评分≥15。

5.能够与研究者进行良好沟通，理解研究要求，且经研究者判断对人、地点、时间和情况具有警觉性和定向性，有能力完成临床研究。

6.根据访视3和访视4之间在家中完成的电子日记的报告信息，7晚中至少有3晚符合以下所有睡眠参数标准： 6.1. 入睡时间≥30 min，并且 6.2. 入睡后清醒时间≥30 min，并且 6.3. sTST≤6.5 h

7.根据访视3和访视4之间完成的电子日记信息，通常的就寝时间为20:30至00:30。

8.根据访视3和访视4之间完成的电子日记信息，常规卧床时间为6-9 h。

9.在访视4时进行的2晚PSG监测符合以下所有睡眠参数标准： 9.1. 平均入睡潜伏期（LPS）≥20 min（两晚均未＜15 min） 9.2. 平均入睡后清醒时间（WASO）≥30 min（两晚均未＜20 min） 9.3. 平均总睡眠时间（TST）＜420 min

10.有生育能力的女性需要满足以下条件： 10.1. 血清妊娠试验阴性（访视1）。 10.2. 尿妊娠试验阴性（访视3、访视5）。

11.女性和男性受试者愿意从筛选访视至末次双盲研究治疗后至少30天内使用方案要求的避孕措施，并且此期间内不计划怀孕、或者捐献精子/卵子。对于下列无生育能力者无避孕要求：已行绝育手术（手术于给药前至少1个月进行），或绝经后的女性（自然绝经≥12个月的女性，≥50岁，排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，可临床诊断为绝经；对于\u003c 50岁的女性患者，需要结合促卵泡激素水平判断是否绝经）。

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