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项目名称：评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验。
疾病：乳腺癌
实验分期：I期
项目用药：希明哌瑞片
适应症：gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者
详细入排条件
1.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
2.患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件： 经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）； 经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变； 既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受； 存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗； 经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
4.预计生存期≥12周；
5.根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）；
6.充分的血液学和器官功能，需满足以下条件（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白≥90g/L； 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式（参见附录6）计算的肌酐清除率\u003e50 mL/分钟； 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）； 总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）； 活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN； NYHA心功能分级≤II级；
7.依从性好，试验期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者；
8.所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后6个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血/尿妊娠试验检查结果为阴性者。
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