免费招募三阴性乳腺癌患者丨ZEN003694

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项目名称：一项ZEN003694联合他唑来膦治疗三阴性乳腺癌患者的II期研究

疾病：乳腺癌

实验分期：II期

项目用药：ZEN003694

适应症：三阴性乳腺癌

详细入排条件

1.年龄≥18岁（签署知情同意书时的年龄）的女性或男性

2.扩展研究：根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO/CAP）最新指南的定义，确诊患有组织学确认的转移性或复发性，或局部晚期三阴性乳腺癌。

3.根据研究者的判断，患者不适合接受内分泌治疗

4.尽管接受过既往治疗，但仍有疾病进展史

5.扩展队列C（未接受过 TROP2-ADC治疗患者中的联合治疗）：既往至少接受过1种针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗，并且既往未接受过TROP2-ADC治疗。

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

7.根据RECIST 1.1版确定的可测量病灶

8.筛选时足够的实验室参数，包括： a. 扩展研究：血红蛋白≥9.0gm/dL b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L c. 血小板计数≥150,000/mm3 d. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×ULN，或者如果由于肝转移导致肝功能异常，则AST和ALT≤5.0×ULN e. 总胆红素≤1.5×ULN（对于已知患有Gilbert\u0027s综合征的受试者，≤3.0×ULN） f. 计算的（Cockcroft-Gault公式）或测量的肌酐清除率≥60mL/min g. 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和部分凝血激酶时间（PTT）\u003c1.5×ULN

9.对于没有生育能力、永久不育或绝经后（定义为在无其他医疗原因的情况下至少1年没有月经且FSH水平在绝经后水平内的）女性受试者，可纳入本研究。有生育能力并坚持从开始给药研究药物的时间点起至此后至少7个月内正确使用高效避孕措施的女性受试者也可纳入本研究。高效的避孕方式包括：与抑制排卵有关的联合雌激素和孕激素类避孕药（口服、阴道内、经皮给药）；与抑制排卵有关的纯孕激素类避孕药（口服、注射、植入）；宫内避孕器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管堵塞；伴侣切除了输精管；禁欲。女性受试者从开始给药研究药物的时间点起至此后至少7个月内不得捐献卵子。

10.对于伴侣有生育能力的男性，如果从研究药物首次给药前21天到研究药物末次给药后4个月内，其在与妊娠或与未怀孕但具有生育能力的女性发生性行为时使用安全套，则可以入选本研究，且男性从开始给药研究药物的时间点到此后至少4个月内不得捐献精子。男性受试者未怀孕但有生育能力的女性伴侣应考虑采取避孕措施。

11.有生育能力的女性在研究药物首次给药前，其血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间接受妊娠试验。

12.女性在研究药物首次给药时、参与研究期间或研究药物末次给药7个月内不得哺乳。

13.患者有能力吞咽胶囊并遵循研究步骤要求

14.患者在开始任何研究步骤之前能够理解并愿意签署知情同意书

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