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项目名称：多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究
疾病：尿癌
实验分期：II期
项目用药：多抗原自体免疫细胞注射液
适应症：尿路上皮癌
详细入排条件
1.病理学和/或细胞学确认，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者（一线化疗开始时的分期符合2017年第8版AJCC分期IV期），包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道尿路上皮癌等，且晚期阶段的化疗线数仅为标准一线：吉西他滨+顺铂或吉西他滨+卡铂，且一线化疗周期不少于4个周期，不长于6个周期；
2.化疗完成后的最佳疗效评估为CR、PR 或SD；
3.晚期一线化疗前具有RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
4.随机前距化疗最后一次用药4-8 周，最长不超过10 周；
5.ECOG 评分为0 或1 分；
6.预计生存期≥6 个月；
7.主要器官功能正常（筛选前2周内未进行过升白、输注血液制品、透析）：1) 白细胞≥3.0×109/L；2) 血小板≥100×109/L；3) 血红蛋白≥85g/L；4) 血清白蛋白 3.0g/dL；5) 胆红素≤ 1.5倍ULN，ALT 和AST ≤ 2.5倍ULN；如存在肝脏转移受试者，则ALT和AST ≤ 5倍ULN；6) 肌酐清除率≥ 30 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；7) 血清尿素氮/尿素≤ 2.5倍正常上限值；8) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）均小于等于1.5倍正常值上限(ULN)（未接受过抗凝治疗）；9) 心电图检查正常，或虽有异常但经研究者判断可耐受研究治疗。
8.有生育能力的女性受试者，在筛选期尿或血清HCG检查必须为阴性，并且需同意在研究期间和研究治疗期结束后6个月内采取有效避孕措施；对于男性，应为绝育，或同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内采取有效的方法避孕。
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