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项目名称
一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）
疾病：淋巴瘤
实验分期：III期
项目用药：MK-1026片
适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
详细入排条件
1.确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。
2.既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。
3.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
4.能够吞咽并保留口服药物。
5.具有充分的相应器官功能。
6.血小板 ≥50×10^9/L、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。
7.肾功能：肌酐清除率估计值≥30 mL/min。
8.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平＞1.5 ×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3 × ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5 × ULN）。
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