免费招募实体瘤或淋巴瘤患者丨HG146胶囊

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项目名称

一项在晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者中评价 HG146胶囊单药或联合抗 PD-(L)1抗体的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 I期临床研究 （该登记仅开展Ia期-单药临床研究部分）

疾病：实体瘤或淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：HG146胶囊

适应症：实体瘤或淋巴瘤

详细入排条件

1.年龄 ≥18周岁，性别不限

2.Ia期和 Ib期剂量递增阶段入组适应症：经组织学或细胞学确诊的经标准治疗后进展或目前无标准治疗可用的晚期/转移性恶性实体瘤或淋巴瘤；

3.Ib期联合用药扩展阶段适应症： 队列 1，经病理或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤，无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不可及、或拒绝接受标准治疗，未接受过抗 PD-(L)1抗体治疗者（包括但不限于 MSI-H/dMMR的晚期实体瘤、TPS≥1%无驱动基因的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、胃癌、肝癌、肾细胞癌、尿路上皮细胞癌等）； 队列 2，经病理或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤，无标准治疗、或标准治疗失败、或不可耐受标准治疗、或拒绝接受标准治疗，经含抗-PD-(L)1抗体治疗后疾病进展者。

4.根据 RECISTv1.1标准，至少有 1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗（适用于实体瘤）；或根据 Lugano2014标准，至少有 1个可测量或可评估的病灶（适用于淋巴瘤）；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1分；

6.预期生存 ≥12周；

7.各器官功能良好，具体指标如下： 在筛选前 2周内未接受过输血或集落刺激因子治疗：中性粒细胞绝对 计 数 （ ANC） ≥1.5×109/L（ ≥1,500/μL） 、 血 小 板 计 数≥100×109/L（≥100,000/μL）和血红蛋白 \u003e9.0g/dL（\u003e5.6mmol/L）； 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5正常值上限（ULN）； 肝脏：血清总胆红素 ≤1.5ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0ULN；若为肝癌或肝转移患者，AST和 ALT≤5.0ULN，总胆红素 ≤3.0ULN；若有明确的 Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素 ≤3.0ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault公式）。

8.心功能：由超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA） 确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；或美国纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭分级

9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。不具备生育能力的女性患者必须至少满足以下标准之一，所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）均被视为具有生育能力： 绝经后状态，定义如下：在无其他原因的前提下至少连续停经 12个月； 已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； 经医学证实的卵巢功能衰竭。

10.患者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面 ICF。

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