免费招募CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者丨自体T细胞注射液

来源：医联媒体

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项目名称

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

疾病：白血病

实验分期：I期

项目用药：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

适应症：CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病

详细入排条件

1.具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者： a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例\u003e5%）； b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例\u003e5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月； c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR； d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；

2.签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞CD19阳性表达；

3.签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；

4.签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件： a)心脏超声左心室射血分数≥50%； b)肌酐≤1.6 mg/dl； c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl； d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度\u003e 91％；

5.自愿签署知情同意书；

6.受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；

7.有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；

8.T细胞扩增测试合格；

9.ECOG评分0-1；

10.具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；

11.预计生存期大于3个月。

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