免费招募既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者丨HV-101注射液

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项目名称：HV-101注射液治疗既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HV-101注射液

适应症：既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤

详细入排条件

1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面ICF，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤；

2.年龄18~75周岁，性别不限；

3.预期生存期至少3个月；

4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分体能状态为0~1的受试者；

5.有至少一个可以进行手术或活检取样取得肿瘤组织的病灶用于制备TIL；

6.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶，用于疗效评估

7.经组织病理学确诊的复发或转移性实体瘤患者，且既往已经接受所有标准治疗后无有效治疗手段的患者；

8.受试者骨髓功能符合下列要求（检测前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素11或其他药物纠正）： a) ANC ≥ 1.5×109/L； b) PLT计数 ≥ 75×109/L； c) HGB ≥ 90 g/L。

9.肝肾功能基本正常，其指标包括： a) 血清肌酐（Creatinine，Cr）≤ 1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）或肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，CrCl）≥ 60ml/min； b) ALT和AST≤ 2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则 ≤ 5.0倍ULN）； c) 血清总胆红素（Total Bilirubin，TBIL）≤ 1.5倍ULN。

10.凝血功能基本正常，其指标包括： a) 凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）≤ 1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）； b) 国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR）≤ 1.5倍ULN； c) 活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）≤ 1.5倍ULN。

11.对有生育能力的男性或女性受试者：自签署ICF开始直至HV-101注射液输注后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等； 注：育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术或子宫全切术）或已经绝经（定义为无医学原因连续12个月以上没有月经），即视为没有生育能力。

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