免费招募HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者丨TC-E202注射液

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项目名称：TC-E202注射液治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌的Ⅰ期临床研究

疾病：宫颈癌

实验分期：I期

项目用药：TC-E202注射液

适应症：HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌

详细入排条件

1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书（ICF），并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤

2.年龄18至70周岁（含18和70）

3.预期生存期至少３个月

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者

5.经组织病理学确诊的转移性或者复发性宫颈癌，并按照TNM和FIGO标准进行临床分期

6.既往接受过二线的标准治疗（参照我国宫颈癌诊疗规范）且客观影像学评估为疾病进展（既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以先发生为准））

7.能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或至少12张未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）

8.根据实体瘤疗效评估标准RECIST 1.1 ，具有 ≥ 1个可测量病灶或者可以评估疗效应答

9.HPV分型检测为HPV16阳性

10.人白细胞抗原（HLA）分型为HLA-A2

11.受试者骨髓功能符合下列要求[筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正]： a)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5× 10^9/L（±20%）； b)血小板（PLT）≥ 75× 10^9/L（±20%）； c)血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L（±20%）。 （上述指标的判定应由研究者与申办者共同决定。）

12.肝肾功能基本正常，其指标包括： a)血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥ 60ml/min； b)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则 ≤ 5.0倍ULN）； c)血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍ULN。

13.凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍ULN，国际标准化比率（INR）≤ 1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN

14.14)对有怀孕的可能性的女性受试者：自签署ICF开始直至末次给药结束后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等； 注：育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术）、或已经绝经（定义为无医学原因连续12个月以上没有月经），即视为没有怀孕的可能性

15.首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者

16.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症

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