免费招募肺癌患者|甲磺酸伏美替尼片

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项目名称：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：甲磺酸伏美替尼片

适应症：用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

详细入排条件

1.签署知情同意书。

2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁 。

3.根据研究者的判断，能够遵守研究方案。

4.具有根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。

5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

6.预期生存时间≥ 12周 。

7.开始研究治疗前14天内，具备充足的血液学和器官功能，定义如下： 1） 中性粒细胞绝对计数≥ 1500/μL 2） 血红蛋白≥ 9 g/dL 3) 血小板计数≥ 100,000/μL 4) 总胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）， 或，存在Gilbert综合征（非结合型高胆红素血症）患者≤3 × ULN 5) 血清白蛋白≥ 2.5 g/dL 6） 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，以下情况例外：有肝转移记录的患者AST和/或ALT ≤ 5.0 × ULN 7） 根据Cockroft-Gault计算公式，肌酐清除率≥ 30 mL/min： （140 - 年龄）×体重（kg）×（0.85若为女性） 72 ×血清肌酐（mg/dL） 8） 国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN，和，活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤1.5 × ULN

8.对于有生育能力的女性（WOCBP）：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，同意不捐献卵子；定义如下： 1） 已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过12个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术（切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。 2） WOCBP必须在治疗期间和最后一次服用伏美替尼后至少60天内保持禁欲，或使用年失败率\u003c 1%的高效避孕方法。WOCBP必须避免在治疗期间和最后一次服用伏美替尼后6个月内捐献卵子。 3） 年失败率\u003c 1%的避孕方法实例包括：双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜子宫内节育器。 4） 就临床试验的持续时间和患者首选常规生活方式，评估禁欲的可靠性。周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）及体外射精方法均为不适当的避孕方法。如果按照当地的指导方针或法规要求，当地认可的适当的避孕方法和关于节欲可靠性的信息将在当地的知情同意书中描述。

9.对于未行绝育手术的男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，同意不捐献精子，定义如下： 1） 治疗期间和研究药物末次给药后至少60天，男性与有生育能力的未怀孕女性伴侣在一起时，须禁欲或使用避孕套，并额外使用一种年失败率\u003c 1%的其他避孕方法，且不得捐精。 2） 治疗期间和研究药物末次给药后至少60天内，男性与怀孕的女性伴侣在一起时，须禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。 3） 就临床试验的持续时间和患者首选常规生活方式，评估禁欲的可靠性。周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）及体外射精方法均为不适当的避孕方法。如果按照当地的指导方针或法规要求，当地认可的适当的避孕方法和关于节欲可靠性的信息将在当地的知情同意书中描述。

10.有CNS转移治疗史的患者，须符合所有以下标准： 1）CNS外有可测量病灶 2）当前无需持续使用皮质类固醇治疗CNS转移，入组前皮质类固醇停药≥2周 3）无归因于CNS转移的持续症状 4）无活动性CNS转移或脊髓压迫（即，进展中或需要抗惊厥药物或皮质类固醇控制症状） 5）对于先前接受过治疗的脑转移患者 o 在完成针对CNS的治疗后、影像学筛查前，无CNS疾病进展证据 o 如果符合以下所有标准，则针对筛选期间进行的对比增强脑部MRI中发现新病灶接受CNS局部治疗的患者可以入选： o 自全脑放射治疗（WBRT）到首次研究治疗给药的时间≥21天，自立体定向放射外科（SRS）治疗到首次研究治疗给药的时间≥7天，或自手术切除起的时间≥28天

11.根据组织学或细胞学记录，有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC。

12.同意提供肿瘤组织标本（石蜡包埋组织块，或连续15张切片）。 1） 标本最好是来自最近收集的可用的肿瘤组织和任何时间的疾病转移灶。相关说明见实验室手册。

13.根据当地或中心实验室经血液或肿瘤组织检测，通过以下方式确认存在EGFR 20外显子插入突变（即，增加一个或多个氨基酸）： 1）在经过临床实验室改进修正案（CLIA）认证或同等认证的实验室进行的二代测序（NGS）或经验证的聚合酶链反应（PCR）检测并通过Sanger测序加以确认。 o 如果当地检测不符合上述标准，则应按照实验室手册的规定进行由申办方指定的中心NGS检测或市售NGS检测。

14.既往含铂化疗期间或之后出现影像学进展的局部晚期或转移性疾病（无论是否接受过PD-1或PD-L1单抗）。 1） 在辅助治疗或新辅助治疗的情况下，完成辅助治疗或新辅助治疗至第一次疾病进展的时间必须≤ 12个月。

15.伏美替尼首次给药前，在末次全身抗癌治疗期间或之后有影像学疾病进展记录。

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