免费招募乳腺癌患者|TQB3616胶囊

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项目名称

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：TQB3616胶囊

适应症：既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者

详细入排条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条： 既往进行过双侧卵巢切除术； 年龄≥60岁； 年龄＜60岁，自然停经≥12个月（近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内； 年龄＜60岁正在服用三苯氧胺或托瑞米芬的患者，FSH和雌二醇水平连续两次在绝经后范围内； 绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。

4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，有局部晚期或局部复发或远处转移性疾病的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征： HR阳性指雌激素受体（ER）阳性，阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%； HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。

5.既往未接受过任何针对局部晚期或局部复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗，同时满足以下条件之一： 既往辅助内分泌治疗结束后超过12个月复发或进展； 既往未接受过辅助内分泌治疗； 注：既往辅助治疗的复发或进展情况，需经影像学检查来证实。

6.有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，或仅骨转移病灶。

7.主要器官功能良好，符合下列标准： 血常规检查需符合以下标准：（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥100 g/L； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥ 90 ×109/L。 血生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 3×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 凝血功能检查需符合以下标准： 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。

8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

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