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项目名称:QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:QL1706注射液
适应症:非小细胞肺癌
详细入排条件
1.受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),并且能够遵守研究流程。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁,男女不限.
3.经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。
4.符合第8版美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)分期系统中II-IIIB期,且已经接受过根治性手术切除(R0)治疗。
5.患者入组接受辅助治疗的时间需在术后8周内(≤56天)并且须从手术中充分恢复,能够接受试验药物。
6.非鳞癌NSCLC受试者,无EGFR敏感突变或ALK融合基因。
7.在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。
8.ECOG≤1分
9.受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
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