免费招募淋巴瘤患者|U16注射液

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项目名称：一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：I/II期

项目用药：U16注射液

适应症：复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

详细入排条件

1.患者自愿签署知情同意书具有良好的依从性；

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁，男性患者或者女性患者均可；

3.适应症：既往肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色或者是骨髓细胞显示的 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包含：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma, PMBCL）、 滤泡性淋巴瘤转化的大 B 细胞淋巴瘤（Transformation Follicular Lymphoma, TFL）和高级别B 细胞淋巴瘤（High grade B-cell lymphoma, HGBCL）；

4.既往接受过 2 线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗，包括： a) 应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药（CD20 阴性肿瘤除外）在内的充分治疗； b) 线数：1 线治疗中/后疾病进展（PD），或至少 4 周期 1 线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（2 线及以上）中/后再次 PD，或至少 2 周期末线治疗的最佳疗效为 SD。c）FL 转化的大 B 细胞淋巴瘤：转化前需经过针对 FL 的充分治疗，且转化后的末线治疗中/后复发或难治；如初诊即为转化型，则需接受过 2 线及以上治疗，且末线治疗中/后复发或难治；

5.筛选时处于疾病复发或难治状态： a) 复发定义：经充分治疗达缓解（包括部分缓解（PR）或完全缓解（CR））后再次 PD； b) 难治定义： i. 对末次治疗无反应：末次治疗中/后 PD 或最佳疗效为 SD，且持续时间小于 6 个月；ii. ASCT 后复发或进展（需经活检证实），包括：ASCT 后 12 个月内复发或PD，若又接受挽救治疗，则对末次治疗无反应（SD 或 PD）；

6.根据 Lugano 淋巴瘤缓解评估标准(Cheson2014) ，至少有 1 个可测量的病灶；

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分；

8.筛选时具有充足的骨髓储备，定义为：中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0×10^9/L， 淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.3×10^9/L， 血小板（PLT）≥ 50×10^9/L；

9.具有合适的器官功能，需符合以下标准：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（upper limit of norma，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍 ULN（因肿瘤浸润造成的肝功能异常，要求 AST 和 ALT≤5 倍ULN）；总血清胆红素≤ 2 倍 ULN，除非合并有 Gilbert 综合征；总胆红素≤ 3 倍 ULN 且直接胆红素≤1.5 倍 ULN 的 Gilbert 综合征患者可以纳入。血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft and Gault 公式）；具备最低水平肺储备，定义为≤1 级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度\u003e91%；

10.育龄期妇女在 U16 细胞输注前 7 天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少一年内使用有效的避孕方法；

11.T 细胞功能测试合格；

12.具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；

13.CD20 单抗洗脱期至少为回输治疗前 3 个月（仅适用于接受过利妥昔单抗或其他 CD20 靶向药受试者）；

14.预计生存期大于 3 个月。

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