免费招募胃癌患者|HLX22单抗注射液

来源：医联媒体

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项目名称

一项 HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、Ⅱ期临床研究

疾病：胃癌

实验分期：II期

项目用药：HLX22单抗注射液

适应症：HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

详细入排条件

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.性别不限，签署 ICF时年龄 ≥ 18 岁且≤ 80 岁。

3.经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌，且组织学检查证实主要为腺癌。

4.既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的系统性抗肿瘤治疗。

5.既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个月。

6.既往接受过抗肿瘤中药或中成药治疗的受试者，末次治疗结束应在随机前。

7.既往治疗相关AE 恢复至NCI-CTCAE ≤ 1 级（脱发除外）。

8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶），靶病灶不能仅为骨转移灶。

9.受试者必须提供肿瘤组织，进行HER2表达水平检测，同时由中心实验室确诊为 HER2 阳性肿瘤，即： (1) 经IHC法明确至少为 HER2 阳性 3+ (+++) 或 (2) 经IHC法明确至少为 HER2 阳性 2+ (++) 且荧光原位杂交法 (FISH) 检测呈阳性。

10.随机前7天内ECOG：0～1。

11.预期生存期 ≥6 个月。

12.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 60 ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN

15.15. 具有生育能力的女性受试者，随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用HLX22/斯鲁利单抗/曲妥珠单抗/安慰剂和化疗后至少6个月至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）

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