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项目名称：注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、对照II期临床研究
疾病：腺癌
实验分期：II期
项目用药：注射用多西他赛(白蛋白结合型)
适应症：至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
详细入排条件
1.年龄18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准)
2.自愿签署知情同意书，愿意且能够遵循方案接受访视、治疗和实验室检查
3.组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌
4.既往至少接受一线系统性治疗（定义为含铂类/氟尿嘧啶类双药化疗，含或不含免疫治疗）后疾病进展的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
5.既往病史显示Her-2表达阴性或者阳性均可以入组，Her-2表达阳性者既往治疗需包含抗Her-2药物治疗；Her-2表达未知者入组前需明确Her-2状态
6.主要器官功能在随机前7 天内，符合下列标准: 血常规（在随机前14天内未接受过输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促血小板生成素(TPO)和促红细胞生成素(EPO)）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90g/L 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5× ULN或肌酐清除率≥ 50ml/min 肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.0×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN ，肝转移受试者：≤2.5 ×ULN且碱性磷酸酶≤2.5×ULN；白蛋白≥28g/L 凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN
7.随机前7天内ECOG 评分0-1分
8.受试者预期生存期≥ 3个月
9.育龄期女性受试者必须在随机前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期；男性受试者必须同意避孕且拒绝捐精
10.根据RECIST V1.1标准至少有一个可评估病灶；该区域既往应没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展
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