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项目名称
一项在中国晚期胃癌或胃食管连接部癌且 FGFR2b 过表达的受试者中进行的 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的 1 期研究
疾病:腺癌
实验分期:I期
项目用药:Bemarituzumab注射液
适应症:FGFR2b过表达的不可切除的、局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌
详细入排条件
1.在开始任何研究特定的活动/程序前,受试者已提供知情同意。
2.年龄≥18 岁。
3.组织学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌。
4.不可切除的、局部晚期或转移性疾病(不能进行根治疗法)。
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0-1 分。
6.器官功能良好,具体如下: 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 血红蛋白≥9 g/dL,且在研究药物首次给药前 7 天内未输注过红细胞(RBC) AST 和 ALT \u003c3×正常值上限(ULN)(或如果伴肝脏转移,\u003c5×ULN)。总胆红素\u003c1.5×ULN(或如果伴肝脏转移或 Gilbert 病受试者,则\u003c2×ULN) 计算或测量的肌酐清除率(CrCl) ≥50 mL/分钟,采用 Cockcroft 和 Gault 公式计算[(([140-年龄]×体重[kg]/[72×肌酐 mg/dL]) )]( × 0.85,女性) 国际标准化比值或凝血酶原时间(PT) \u003c1.5× ULN,但接受抗凝剂治疗的受试者除外,受试者在入组前必须接受稳定剂量的抗凝治疗 6周。
7.根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量,可评估的病灶。
8.受试者必须符合接受 mFOLFOX6 化疗和纳武利尤单抗的指征。
9.既往未接受针对转移性或不可切除疾病治疗; 允许使用既往针对局部疾病的辅助或新辅助治疗,前提是在研究治疗首次给药至少 6 个月前已完成。
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