免费招募实体瘤患者|注射用FDA018抗体偶联剂

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项目名称：注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用FDA018抗体偶联剂

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书；

2.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；

3.经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括 但不限于以下瘤种：①三阴性乳腺癌（研究中心确认为雌激素受体（ER），孕 激素受体（PR）和人类表皮因子生长受体2（HER2）均阴性）；②非三阴性乳 腺癌；③尿路上皮癌，包括膀胱癌；④非小细胞肺癌；⑤小细胞肺癌；⑥子宫 内膜癌；⑦胃腺癌；⑧食道癌；⑨卵巢上皮癌；⑩结直肠癌（注：TROP-2评估 不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP-2表达水 平，但是申办者要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP-2表达水平）；

4.按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤；

5.预期生存时间≥3个月；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

6.基线实验室检查结果满足以下标准： 血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L（筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子）； 凝血功能：不接受抗凝治疗者，凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限（ULN）； 肝脏：血清总胆红素≤1.5 ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；若有肝转移，AST和ALT≤5.0 ULN，总胆红素≤3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0 ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；

7.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE5.0 版本≤1 级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）；

8.可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE（福尔马林固定石蜡包 埋） 组织块或至少4张未染色新鲜切片，建议从复发或转移部位采集）；

9.入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用 期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕器、 节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者 ，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后3个月内采用有效避孕措施。本 方案中育龄期女性定义为性成熟女性： ①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术 ；②自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现 过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）。

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