免费招募实体瘤患者|注射用BGC0228

来源：医联媒体

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项目名称：注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：Ⅰ期

项目用药：注射用BGC0228

适应症：本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。

详细入排条件

1.年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）

2.剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：既往接受过至少一种标准治疗后出现疾病进展(PD)或不能耐受，或者拒绝接受其他任何标准治疗的局部晚期或转移性胰腺癌和晚期结直肠癌（大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤）等患者；转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发的转移性食管癌（既往使用过伊立替康治疗除外）；卵巢上皮癌：既往接受过二线及二线以上全身治疗方案治疗失败（治疗失败定义为：疾病进展或不能耐受）或复发者

3.受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶

4.ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）

5.除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复

6.受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 / L； b) 血小板计数≥100×109 / L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）； ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN； e) 国际标准化比值\u003c1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值\u003c1.5（已使用抗凝剂者）； f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min

7.研究者评估受试者的预期寿命≥12周

8.在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施

9.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意

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