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项目名称:瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ期临床试验
疾病:实体瘤
实验分期:Ⅰ期
项目用药:CAN1012注射液
适应症:实体瘤
详细入排条件
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁,性别不限。
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性实体瘤(以皮肤癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、乳腺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、尿路上皮癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、宫颈癌和结直肠癌为主)患者,且无标准治疗或标准治疗失败,或对标准治疗不耐受。
3.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评价的病灶。
4.至少有一个可以多次接受瘤内注射的病灶(即,对于侵及皮肤的、可触及的或超声引导可见的皮肤病灶,最长直径≥5mm,对于更深病灶,最长直径≥10mm),和/或根据研究者判断,最小尺寸必须可被准确且重复测量。
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
6.预计生存时间≥3个月。
7.筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准: a) 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L(2周内未接受输血); b) 肾功能:血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥60ml/min; c) 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,或对于总胆红素\u003e1.5×ULN的受试者,直接胆红素≤ULN;天冬氨酸氨基转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如伴肝转移,则≤5×ULN); d) 凝血功能:国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗)。
8.具有生育能力的受试者(无论男女)从筛选至试验结束后6个月内无生育计划,且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施者除外(如双侧输卵管结扎,输精管切除等),女性受试者在首次用药前3天内血妊娠试验结果须显示非妊娠。
9.自愿参加本临床研究,签署知情同意书,并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
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