免费招募实体瘤患者|BGB-A445注射液

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项目名称

评价抗OX40 激动型单克隆抗体BGB-A445 与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的1b/2 期研究

疾病：实体瘤

实验分期：1b/2 期

项目用药：BGB-A445注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求

2.既往接受过至少1 线但不超过3 线晚期和/或转移性疾病全身治疗，或在完成具有 治愈目的的局部疾病治疗后6 个月内出现疾病进展的经组织学或细胞学确认的以下 队列中描述的患者。患者既往不得接受过靶向OX40 或任何其他T 细胞激动剂的治 疗。如果末次给药时间在研究药物首次给药前\u003e 6 个月，则允许接受含CPI 的新辅 助和/或辅助治疗；然而，联合治疗队列不允许既往治疗转移性或局部晚期疾病的 含CPI 的治疗方案，除非由于不可接受的毒性而终止治疗。 1) UC（队列A 和队列B）： a. 经组织学或细胞学确认的局部晚期（不可切除III 期）或转移性（IV 期） UC 患者。 b. 鳞状分化（移行细胞）或以移行细胞为主要细胞类型的混合细胞类型的患者 符合条件。 2) RCC（队列C 和队列D）： a. 经组织学或细胞学确认的局部晚期（不可切除III 期）或转移性（IV 期） RCC 患者。 b. 非透明细胞型RCC 的患者不能入组。 3) 黑色素瘤（队列E 和队列F）： a. 经组织学或细胞学确认的局部晚期（不可切除，II 期或III 期）或转移性 （IV 期）黑色素瘤患者。 b. 诊断为葡萄膜或眼部黑色素瘤的患者不符合条件。

3.至少具有1 个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。选定的靶病灶既往未接受过局部治疗或选定的在既往局部治疗范围内的靶病灶随后出现RECIST 1.1 版定义的进展。

4.患者必须能够提供最近一线治疗后存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本（约15 张[至少10 张]未染色的新鲜FFPE 切片）。如果无法获得此类存档组织，则必须进行新鲜肿瘤活检。如果医学上合适且临床上可行，则首选新鲜肿瘤活检。对于研究者评估活检在医学上不适合或临床上不可行的患者，如果医学监察员同意，仍有资格参与研究。

5.ECOG PS 评分≤ 1（UC 患者的ECOG PS 评分可以≤ 2），预期寿命≥ 3 个月

6.器官功能良好，表现为研究药物首次给药前具有以下实验室值： a. 患者在采样前14 天内一定不能因如下情况需要输血或生长因子支持： -绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109/L -血小板计数≥ 75 × 109/L - 血红蛋白≥ 90 g/L b. 根据附录9 的规定，黑色素瘤患者的估计肾小球滤过率（GFR）或肌酐清除率≥ 60 mL/min，RCC 或UC 患者估计肾小球滤过率（GFR）或肌酐清除率≥30 mL/min c. 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合征患者总胆红素必须\u003c 3 × ULN） d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；肝 转移患者为≤ 5 × ULN

7.有生育能力的女性须同意在研究期间及在研究药物末次给药后至少120 天采取高效避孕措施，并在研究药物首次给药前7 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性

8.未绝育男性须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天持续采取高效避孕措 施（附录7）。 a. 精液样本中不存在活性精子的男性将被定义为绝育男性，这是男性绝育的确切 证据。 b. 本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性不视为不 育。

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