免费招募实体瘤患者|KM1

来源：医联媒体

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项目名称

一项探索KM1单药瘤内注射在经标准治疗后疾病进展或对化疗不耐受或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放性、多中心、剂量递增的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：KM1

适应症：晚期恶性实体瘤患者

详细入排条件

1.组织学或细胞学确诊的、经标准治疗后或在标准治疗中疾病进展的（如头颈部鳞癌受试者至少接受过铂类化疗在内的2线及以上系统性治疗；卵巢癌受试者至少接受过2线及以上系统性治疗，且其中至少1线包括含铂治疗的评价为铂耐药或铂类不耐受；结直肠癌受试者至少接受过3线及以上系统性治疗；原发性肝细胞癌受试者至少接受过2线治疗或其它标准2线系统性治疗；软组织肉瘤受试者至少经过1线及以上标准治疗；胰腺癌受试者至少接受过1线标准治疗；黑色素瘤受试者至少接受过2线标准治疗）；或目前无标准治疗可用，或对化疗不耐受的晚期恶性实体瘤受试者。

2.受试者具有可瘤内注射的病灶（使用或不使用CT/超声引导），定义为可触及或通过CT/超声可见并可在CT/超声引导下进行瘤内注射的皮肤、皮下或深部肿块，长径≥1.5 cm（如为淋巴结，短径≥1.5 cm），经研究者判断适合重复瘤内注射。注射部位不能合并感染、破溃、坏死、空洞或其他研究者认为不适合进行瘤内注射的情况，且不能靠近重要结构或被包裹，注射部位未经过放射治疗。

3.至少具有一个根据RECIST v1.1由当地影像学检查确认的可评估病灶并可瘤内注射病灶。

4.美国东部癌症协作组（ECOG）评分为0或1。

5.研究者评估的预期寿命≥3个月。

6.受试者基线期时具有充分的器官功能.

7.受试者从之前治疗的不良事件中恢复至符合CTCAE v5.0标准的1级或以下，或2级但经研究者判断症状稳定且已无法再恢复至更低级别，且不影响受试者参与本研究的安全性，例如脱发、皮肤色素沉着过度等.

8.有生育能力的女性受试者在入组前7天内的血妊娠测试结果必须为阴性。

9.受试者必须同意签署ICF开始至研究终止后至少90天内采取高效的避孕措施。

10.对本研究充分知情且自愿签署ICF。

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