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项目名称:AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
疾病:乳腺癌
实验分期:II期
项目用药:AK117注射液
适应症:三阴乳腺癌
详细入排条件
1.自愿签署书面 ICF
2.入组时年龄 ≥18 周岁,≤75 周岁
3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC(人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性)的受试者
6.受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗,为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者,或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶
8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本
9.要求确定良好的器官功能
10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查,且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵守研究的其他要求
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