免费招募乳腺癌患者|AZD9833

目前的治疗方案效果不好，希望尝试一下最新的疗法？百度健康在全国启动“寻光计划”援助项目，牵手全国各大知名健康医疗机构，开展多项药物临床试验。诚邀符合条件的患友加入。

我们有专属的健康顾问，免费帮助患友快速解读临床入排标准、更快速匹配适宜的新药临床治疗方案，减轻患友经济负担，助力患友康复。

有意者可阅读下文了解报名要求，直接点击文末链接或扫描二维码报名，或联系客服了解详情。

项目名称

SERENA-4：一项AZD9833（口服SERD）联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利治疗未接受过任何晚期疾病全身治疗的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者的随机、多中心、双盲、III期研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：AZD9833

适应症：雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌

详细入排条件

1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。

2.在进行任何研究特定活动之前，本人签字并注明日期的知情同意书文件表明，患者（或法定代理人）已被告知本研究相关的所有方面。

3.在采集支持基因组学计划的可选遗传研究样本前，签署书面可选遗传研究信息知情同意书并注明日期（根据当地法规允许）。

4.筛选时年龄≥18岁，男女不限。对于在日本入选的年龄\u003c20岁患者，应获得患者及其法定代理人签署的知情同意。

5.基于当地实验室结果，组织学或细胞学确诊为ER+、HER2阴性乳腺癌且不适合接受根治性切除术或放射治疗。 (a)基于复发性或转移性疾病的最新肿瘤活检结果（除非仅有骨骼病灶或无法获得组织，请见下文），采用ASCO CAP 2020指南中所述的测定方法，记录ER+肿瘤（阳性染色细胞\u003e10%），不考虑PgR状态（Allison et al 2020）。如果只有Allred或H评分可用，请参阅附录K。 (b)基于当地最近的肿瘤活检检查，记录为HER2阴性肿瘤：HER2阴性肿瘤定义为通过原位杂交（根据ASCO CAP 2018指南定义为HER2/CEP17比值\u003c2或单探针评估HER2拷贝数\u003c4）（FISH/CISH/SISH/DISH）确定IHC评分0/1+或阴性（ASCO CAP 2018）。

6.既往未接受过任何全身抗癌治疗其局部复发性或转移性ER+疾病。

7.患者必须符合以下条件： (a)至少存在1处病灶，既往未接受过放疗，病灶在基线时采用CT或MRI（适合准确重复测量）准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）。 (b)或，在不存在上述规定的可测量病灶的情况下，至少存在1处可通过CT或MRI评估的溶骨型或混合型（溶骨型+硬化型）骨病损；仅存在硬化型/成骨型骨病损而不存在可测量病灶的患者不符合合格性标准。

8.新发4期疾病，或符合以下其中一种情况的标准辅助内分泌治疗后出现早期疾病复发： (a)至少接受24个月的AI治疗作为其部分辅助治疗，自患者末次辅助AI给药以来至少已有12个月且治疗期间未出现疾病进展。 (b)至少接受24个月的他莫昔芬治疗作为其部分辅助内分泌治疗。需要注意的是，随机化与他莫昔芬末次给药之间需要间隔2周清洗期。

9.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

10.器官和骨髓功能正常，定义如下： (a)中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3（1.5×109/L） (b)血小板≥100000/mm3（100×109/L） (c)血红蛋白≥9 g/dL（90 g/L） (d)通过Cockcroft-Gault等式计算的血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率预估值≥30 mL/min。 (e)总血清胆红素≤1.5×ULN（如果为吉伯氏病[非结合的高胆红素血症]，则≤3.0×ULN） (f)天门冬氨酸氨基转移酶和/或ALT≤3.0×ULN（如果存在肝脏转移，则≤5.0×ULN） (g)碱性磷酸酶≤2.5×ULN（如果存在骨或肝脏转移，则≤5.0×ULN）

11.最小体重为35 kg。

12.对于不禁欲（符合其意愿和日常生活方式）并计划与伴侣进行异性性交的女性或男性患者： 对于有生育能力的女性患者，从筛选时起直至研究治疗中止后4周，必须采取高效的避孕措施，且在研究治疗首次给药之前血清妊娠试验（试验灵敏度至少为25 mIU/mL）必须呈阴性；或在筛选时必须符合以下标准之一，以证明无生育能力： 绝经后女性定义为停止规律月经至少连续12个月，同时没有其他病理或生理原因： -年龄≥60岁 -年龄\u003c60岁的绝经后女性的血清雌二醇和FSH水平在实验室参考范围内 -有双侧卵巢手术切除术史 -临床确诊为卵巢衰竭 或 处于绝经前/围绝经期，即不符合绝经后标准。 -如果适合每月一次LHRH激动剂（戈舍瑞林或亮丙瑞林[leuprorelin或leuprolide]）治疗，则绝经前/围绝经期女性可入组本研究。在研究治疗首次给药前或当天，患者必须同时接受LHRH激动剂（戈舍瑞林或亮丙瑞林[leuprorelin / leuprolide]）治疗- 并且必须愿意在研究期间继续使用。 有怀孕潜能女性患者的未绝育男性伴侣在整个期间必须使用男性避孕套加杀精剂（杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套）。 计划与具有生育潜力的女性伴侣进行活跃性生活的未绝育男性患者须手术绝育，或从筛选期开始至整个研究阶段和清洗期间（研究干预治疗末次给药后6个月）须采用可接受的避孕方法来避免伴侣怀孕。男性患者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。

13.如果适合每月一次LHRH激动剂（戈舍瑞林或亮丙瑞林[leuprorelin或leuprolide]）治疗，男性患者可入组研究，除非患者有明确的睾丸切除术史。

14.在整个研究中愿意采用2种非激素避孕措施。

15.所有患者必须同意提供并拥有出现复发性或转移性疾病时采集的FFPE组织活检样本。如果在出现复发性/转移性疾病时没有存档的组织样本可用，则需要全新活检样本。在仅有骨骼病灶的特殊情况下，可以提交存档的原发性乳腺癌样本。该情况也适用于在与阿斯利康研究医生讨论后无法获得组织样本的情况（例如，无法访问或患者有安全性担忧）。

16.所有患者必须同意提供用于ER状态集中回顾性确认的肿瘤组织样本，并评价与ER通路相关的基因、蛋白质和RNA与对试验药物的敏感性/耐药之间的相关性。

17.愿意且能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究步骤。

加客服微信了解详情：