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项目名称
评估GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、1期临床研究
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：GNC-035四特异性抗体注射液
适应症：局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者
详细入排条件
1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.经组织学或细胞学确认为局部晚期或转移性乳腺癌，且已经接受过标准治疗后有影像学证实或其他客观证据证实的疾病进展；或受试者为难治的乳腺癌患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症；
5.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
6.体力状况评分 ECOG ≤1 分；
7.研究者判断的预期生存期≥3 个月；
8.骨髓功能满足如下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L， 血小板计数≥80×10^9/L， 血红蛋白≥90g/L；
9.肾功能满足如下要求： 肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（以研究中心的计算标准） ， 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h（尿液） ；
10.肝功能如下满足如下要求： a. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（肝脏发生肿瘤浸润性改变受试者≤5.0×ULN） b. 总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’ s 综合征≤3×ULN）;
11.凝血功能：纤维蛋白原≥1.5g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
12.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从 首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后 12 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性；
13.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
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