免费招募乳腺癌患者|重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液;HLX11

来源：医联媒体

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项目名称

一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液;HLX11

适应症：乳腺癌

详细入排条件

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

3.符合以下标准的原发性乳腺癌： 1) 经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm； 2) 乳腺癌分期（依据AJCC 第8 版）：早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期 (T2-3、N2 或N3、M0；T4、任何N、M0)； 3) 由中心实验室检测为HER2 阳性，定义为免疫组织化学（IHC）3+或IHC2+且ISH 阳性； 4) 由中心实验室检测为激素受体HR（包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）阴性；ER 阴性定义为＜1%细胞核着色，PR 阴性定义为＜1%细胞核着色。筛选期根据实验手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。

4.患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术。

5.超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线（随机化前42 天内）左室射血分数（LVEF）≥55%。

6.主要器官功能良好，符合下列标准（在首次给药前14天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血液系统白细胞计数（WBC） ≥3.0×109/L 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 肝肾功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限ULN 已知Gilberts综合征患者，≤2×ULN 天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN 丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN 碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×ULN 血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN 如\u003e1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

7.随机前7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1。

8.有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（随机前7 天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性遵循高效避孕方法至研究试验/参照药物给药后7 个月。

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