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项目名称:评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力®)在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
疾病:乳腺癌
实验分期:III期
项目用药:SYHX2011
适应症:联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
详细入排条件
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序;
2.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌,并且满足以下条件: a)研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2022)判断适合注射用白蛋白紫杉醇单药进行抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。 b)根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下,才可将该病灶纳入可测量病灶。
3.年龄≥18周岁;
4.首次给药前7天内,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0或1 分;
5.预期生存时间≥3个月;
6.首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等造血刺激因子治疗],满足以下标准: a)血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L; b)生化检查:门冬氨酸氨基转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≤10×正常值上限(ULN);总胆红素(TBiL)≤ 1.5×ULN; 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式(附录一):肌酐清除率≥30 mL/min; c)凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN;
7.具有生育能力的受试者,同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器(IUD),避孕药或避孕套];育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。
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