免费招募淋巴瘤患者|VAY736

来源：医联媒体

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项目名称：一项非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者接受VAY736单药治疗以及与选定抗肿瘤药物联合治疗的Ib期、多中心、开放性、剂量递增和扩展平台研究

疾病：淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：VAY736

适应症：复发或难治性（r/r）NHL患者，曾接受过针对其适应症的标准治疗，并且治疗失败或不耐受，以及无治愈性疗法的患者。

详细入排条件

1.在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书

2.签署知情同意书（ICF）时患者必须 ≥ 18岁。仅针对日本：如果患者年龄小于20岁，则患者及其法定代理人必须提供书面同意。

3.根据WHO 2016标准经组织学确诊为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括所有亚型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘带淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）

4.复发性或难治性NHL患者（必须为标准治疗失败或不耐受的患者（至少2种既往全身性治疗方案，包括针对NHL的抗CD20治疗，但既往治疗方案不超过5种））。研究者认为不满足接受强化挽救性治疗（包括自体干细胞移植（ASCT））资格的患者或不愿接受强化挽救性治疗的患者均符合条件。患者的原始数据中必须提供患者不合格原因的文件

5.允许既往CAR-T细胞疗法难治或复发、并且符合方案规定的入选/排除标准的患者在CART输注后30天入组本试验。允许在CAR-T细胞疗法后确认发生疾病进展后给予治疗。

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤ 2

7.入组时的可测量疾病： a. 淋巴结病灶长轴 ≥ 15 mm（不考虑短轴长度）且/或 b. 结外病灶长轴和短轴 ≥ 10 mm

8.患者必须有适合于活检的病变部位，并且根据治疗机构指南是肿瘤活检的人选。患者必须愿意在筛选期和治疗期间接受研究要求的活检。可以在与诺华讨论并记录在案后考虑例外情况。在以下条件下，允许使用最近采集的样本（必须同时满足两项条件）： a. 在研究治疗首次给药前 ≤ 3个月内采集活检样本，并提供给研究中心 b. 自采集活检标本以来，患者未接受过治疗

9.患者必须愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗和计划中的访视以及包括随访在内的各种检查。

10.确诊为复发性/难治性DLBCL的患者

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