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项目名称:QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
疾病:宫颈癌
实验分期:III期
项目用药:QL1706注射液
适应症:持续、复发或转移性宫颈癌
详细入排条件
1.受试者充分了解并自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书当日年龄≥18 岁且≤75 岁,女性。
3.组织学确诊的宫颈癌。 A. 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌; B. 未接受过针对持续、复发或转移性(FIGO 2018 IVB 期)宫颈癌的系统性抗肿瘤治疗,且无法通过手术或放疗/同步放化疗根治。
4.根据RECIST 1.1 标准至少有一个通过CT 或MRI 检查的可测量肿瘤病灶。
5.所有受试者必须提供随机前5年内存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本,约7张(至少5张)未染色的FFPE 病理切片(优选新近获得肿瘤组织样本)。
6.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。
7.预计生存期≥12 周。
8.受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
9.重要器官的功能水平良好(在随机分组前2周内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗)。
10.随机分组前,任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复(即≤1级,根据CTCAE v5.0),不包括脱发(任何等级)和≤2级的周围感觉神经病变以及其他异常但经研究者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。
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