免费招募肝细胞癌患者|Tremelimumab

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项目名称

一项在局灶性肝细胞癌患者中比较经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行度伐利尤单抗与Tremelimumab ±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、III期研究（EMERALD-3）

疾病：肝细胞癌

实验分期：III期

项目用药：Tremelimumab

适应症：局灶性肝细胞癌

详细入排条件

1.筛选时参与者的年龄须≥18岁。对于在日本入选的年龄＜20岁的受试者者，应获得受试者及其法定代理人签署的知情同意。如果受试者是从埃及或新加坡入选，他们必须≥21岁。

2.已确认的HCC（通过影像或基于活检标本和/或手术的组织病理学检查）。

3.在任何可获得的影像中未发现肝外转移的证据

4.疾病不适合进行根治性手术或移植或根治性消融。

5.疾病必须适合TACE治疗。（允许的方式是DEB-TACE或cTACE[使用Lipiodol®乳剂和按照机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂。]）

6.Child-Pugh评分A级（即评分为5至6分）。

7.WHO或ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药日之前2周内未出现恶化。

8.根据以下mRECIST标准，至少1个可测量的肝内靶病灶适合重复评估：-IV对比增强CT或MRI扫描中肝脏病变显示典型的HCC特征，即动脉期迅速强化伴门静脉期或静脉晚期迅速下降；- 在基线时活性非坏死部分（动脉期IV对比造影剂增强）可被准确测量，其最长径≥10 mm

9.活动性HBV感染受试者（表现为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗HBcAb）呈阳性，且可检测到HBV脱氧核糖核酸（DNA）（≥10 IU/mL或高于当地实验室标准规定的检测限））必须按照机构诊疗标准进行抗病毒治疗。HBV抗病毒治疗必须在随机分组前开始，受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后6个月内维持抗病毒治疗。在开始研究干预治疗前，受试者必须显示HBV稳定的证据或病毒应答迹象（例如，HBV DNA水平降低）。随机分组前，HBsAg或抗乙型肝炎核心（HBc）检测呈阳性且不可检测HBV DNA（\u003c10 IU/mL或低于当地实验室标准规定的检测限）的受试者不需要抗病毒治疗。如果检测到HBV DNA（≥10 IU/mL或高于当地实验室标准规定的检测限），则将在每个周期对这些受试者进行检测，以监测HBV DNA水平并开始抗病毒治疗。可检测HBV DNA的受试者必须开始抗病毒治疗，并在研究期间和研究药物末次给药后6个月内维持抗病毒治疗。

10.活动性HCV感染受试者（表现为存在可检测的HCV核糖核酸[RNA]或抗HCV抗体[抗HCV]）必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内按照当地机构诊疗标准进行管理。

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