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项目名称
评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
疾病：肺癌
实验分期：III期
项目用药：注射用SKB264
适应症：经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
详细入排条件
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC
3.存在EGFR敏感突变；
4.受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败
5.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
7.预期生存期≥ 12周；
8.具有充分的器官和骨髓功能；
9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
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