免费招募实体瘤患者|KM501

来源：医联媒体

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项目名称

评价KM501双抗ADC在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：KM501

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书；

2.签署知情同意书当天已年满18周岁且小于75周岁；

3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者，自上次抗肿瘤治疗以来出现疾病进展，无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗； Ia期：HER2表达或扩增或突变的晚期复发或转移性实体瘤的受试者，Ia期可参考（但不限于）Ib期特定类型的肿瘤； Ib期：HER2阳性或表达的晚期乳腺癌、晚期尿路上皮癌、晚期胃癌或胃食管交界处腺癌、晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌；HER2表达或扩增的RAS和BRAF野生型不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌；HER2突变的晚期非小细胞肺癌。其他HER2阳性或表达、HER2扩增或突变的晚期肿瘤，研究者可与申办方讨论后决定；

4.受试者需提供既往HER2检测报告，若无既往HER2检测结果，需提供存档/活检的肿瘤组织在三甲医院或中心实验室进行HER2检测。既往报告、三甲医院或中心实验室检测结果均需由研究者判断肿瘤组织HER2状态。HER2状态如下标准： HER2表达：IHC(3+)、IHC(2+)或IHC(+)； HER2阳性：IHC(3+)或IHC(2+)进一步检测ISH阳性； HER2扩增：ISH阳性或经NGS/PCR方法确认的 HER2扩增； HER2突变：经NGS/PCR/Sanger测序方法确认的HER2突变。

5.ECOG体能状态评分为0或1；

6.病灶要求：Ia期受试者需要有可评估的病灶；Ib期受试者必须至少有一个可测量的靶病灶，对于先前放射治疗过的靶病灶，只有明确进展时才可认为是可测量病灶【实体瘤可测量病灶的定义参照附录3】；

7.预期生存期≥12周；

8.在首次试验药物给药前7天内，受试者必须达到以下实验室检查值以保证器官与造血功能充分（在试验药物给药前2周内未接受输血，促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等造血生长因子治疗，及保肝治疗或其他的医学支持治疗）：系统实验室检查值血液系统中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板 ≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L 肾脏血清肌酐 ≤1.5倍正常范围上限（ULN）且肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，参见附录7）。肝脏总胆红素 ≤ 1.5倍ULN AST （SGOT）和ALT （SGPT） Ia期：≤ 2.5倍ULN Ib期：≤ 2.5倍ULN，或≤5倍ULN（对于有肝转移的受试者）凝血国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5倍ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5倍ULN

9.具有生育潜力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究治疗结束后6个月内，采用有效的避孕措施（附录6）。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的妊娠检测必须为阴性（有生育潜力定义为未进行输卵管结扎或子宫切除的绝经前女性，或绝经后1年内的女性）。

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