免费招募实体瘤患者|HWH340片

来源：医联媒体

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项目名称：HWH340 片 I 期、单中心、开放、剂量递增的单次/连续给药在晚期实体瘤患者体内耐受性和药代动力学研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HWH340片

适应症：单独或联合治疗 BRCA 突变或缺失以及 PARP 酶过度表达的恶性实体瘤

详细入排条件

1.经组织学和/或细胞学确诊的晚期的实体瘤患者

2.经常规治疗无效或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者

3.剂量扩展阶段受试者还需满足以下条件：小组 1：体系或胚系BRCA1或BRCA2基因突变，可以提供用于体系或胚系BRCA基因检测的血样4mL和/或足够的肿瘤组织样本；小组 2：存在除BRCA1或BRCA2基因以外的其他胚系或体系HRD相关基因突变；可以提供用于体系或胚系HRD相关基因检测的血样4mL和/或用于生物标志物分析所需的足够的肿瘤组织样本；既往阳性报告经评估后可作为阳性筛选依据；若为乳腺癌患者，需要经组织学或细胞学证实的HER2（-）；既往曾接受 ≤3 线用于晚期或转移性疾病的化疗

4.年龄大于等于18岁，小于等于70岁

5.预计生存期≥6个月

6.无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾等器官和骨髓功能基本正常，给药前14天内，扩展期患者为给药前7天内，实验室数值在下列范围内（未使用造血细胞生长因子或输血的状态下）：血常规：中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果肿瘤有肝脏转移，则≤ 5×ULN）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

7.有生育潜能的受试者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，在给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性

8.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求，并同意进行相关基因检测

9.参加连续给药/剂量扩展试验受试者肿瘤协作组评分ECOG评分≤2

10.参加连续给药/剂量扩展试验受试者必须至少有一个根据RECIST V1.1版标准定义的可测量的病灶

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